癌症臨床試驗長期以來嚴重忽視高齡患者的獨特需求與偏好，導致治療指引與真實臨床情境之間存在巨大落差。美國癌症研究協會（AACR）與多個監管機構近期積極推動改革，呼籲在臨床試驗設計階段即系統性納入 65 歲以上患者的治療偏好、生活品質權衡與共病考量。
這項倡議的核心理念在於，傳統臨床試驗以「總生存期」與「無惡化生存期」作為主要療效指標，卻往往忽略患者對副作用耐受度、治療負擔、功能維持與臨終生活品質的真實重視程度。對於 75 歲以上的癌症患者而言，避免嚴重副作用、維持日常自主能力，往往比延長數月壽命更具臨床意義。
美國食品藥物管理局（FDA）近年透過《以患者為中心的藥物開發指引》草案，明確要求新藥研發過程須蒐集患者體驗資料（Patient Experience Data），並在標籤說明中呈現亞群分析。這標誌著腫瘤學研究從「醫師導向」逐步轉向「患者共同決策」的新時代。
此議題本質上並非傳統意義下的地緣政治或企業壟斷式利益角力，而是臨床醫學典範的結構性轉變。然而在這場典範轉移背後，仍潛藏著製藥產業、監管機構、學術研究者與患者權益團體之間的深層張力。
從歷史脈絡來看，癌症臨床試驗的黃金標準——隨機對照試驗（RCT）——自 20 世紀中期建立以來，始終以嚴格的納入與排除條件確保內部效度，導致 65 歲以上患者在試驗族群中的占比長期偏低。根據多項流行病學研究，臨床試驗中老年患者的代表性不足 30%，但現實世界中超過 60% 的癌症新發病例集中於此族群，形成「證據沙漠」現象。
這項結構性落差背後存在多重誘發成因：
這場改革的深層意義在於重新定義「治療成功」的內涵——從單純追求生物學指標的改善，轉向兼顧生命價值的整體性評估。
從歷史重大醫療典範轉移的軌跡來觀察——例如 1990 年代「實證醫學」崛起、2010 年代「精準醫療」興起——這場高齡腫瘤學改革同樣將經歷一段由學術先驅帶動、逐步擴散至主流醫療體系的進程。基於現行政策動能、產業響應速度與監管演進節奏，預測未來 5 至 10 年將出現以下三種情境：
01 起因觸發：高齡癌症患者在臨床試驗中代表性長期不足的「證據沙漠」問題
02 一階傳導：FDA 與國際監管機構陸續將患者偏好資料納入新藥審查要件
03 二階擴散：製藥企業與 CRO 啟動試驗設計架構重構與患者數據資產投資
03 二階擴散：健康科技新創與學術機構競相開發老年綜合評估數位工具
04 宏觀終局：腫瘤學研究典範從「疾病導向」轉向「患者價值導向」，催生老年腫瘤學次專科與銀髮健康科技產業鏈
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