中國創新生物製藥企業康方生物（9926.HK）於2026年9月17日正式宣布，其自主研發的下一代雙特異性抗體藥物複合體（ADC）——AK158D1，已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）的Phase I臨床試驗默示許可，擬用於評估晚期惡性實體瘤患者的治療效果。AK158D1為全球少數同時靶向EGFR（表皮生長因子受體）與TROP2（滋養層細胞表面抗原2）的雙特異性ADC，象徵康方在ADC研發管線上的第四個進入臨床階段的候選藥物，也是其第二個雙特異性ADC。此次臨床獲批使康方臨床階段ADC陣容擴張至四項，分別為AK146D1（TROP2/Nectin-4雙標靶）、AK138D1（HER3標靶）、AK157D1（B7-H3標靶）以及本次的AK158D1。康方同時公布其前瞻性臨床佈局，將旗下兩款已上市免疫檢查點雙特異性抗體（依沃西單抗與卡度尼利單抗）與下一代ADC候選藥物進行聯合療法開發，推進其「IO2.0 + ADC2.0」全球戰略。目前康方管線已涵蓋超過50項創新資產，其中近30項進入臨床試驗，商業化產品達8款。
康方AK158D1的獲批臨床，表面上是中國生技產業一項例行性新藥進展公告，實則是全球腫瘤治療典範轉移的縮影，反映出ADC技術從「單標靶」走向「雙標靶」的結構性演進。
第一層技術演進脈絡：單標靶ADC的臨床瓶頸與突破需求。自2010年代以來，第一代ADC（如針對HER2的T-DM1）雖在乳癌等領域取得突破，但臨床實踐中面臨三大根本性限制：腫瘤覆蓋面過窄（僅適用於高表現特定抗原的病患族群）、脫靶毒性導致治療窗口受限、以及腫瘤細胞對單一藥物載荷產生多重抗藥性（MDR）。AK158D1透過雙特異性抗體同時結合EGFR與TROP2兩種抗原，可在實體瘤異質性環境中提升腫瘤辨識精準度，並透過雙重訊息傳導路徑的協同作用降低抗藥性風險。
第二層產業競爭背景：ADC已成為繼PD-1後下一個主戰場。自2020年以降，全球前十大藥廠累計投入超過千億美元併購ADC相關新創公司。康方選擇雙特異性ADC作為差異化路徑，避開了與第一三共、阿斯特捷利康等國際巨擘在HER3等單標靶ADC上的正面競爭，轉而以「雙標靶+雙特異性」建立技術護城河。
第三層平台戰略意涵：IO2.0與ADC2.0的乘數效應。康方的戰略並非單純推出新ADC，而是將其ADC管線與旗下已商業化的免疫檢查點雙特異性抗體（依沃西單抗、卡度尼利單抗）進行聯合開發。這種「免疫骨幹+ADC導彈」的組合，瞄準的是全球腫瘤治療標準的重新定義權——從過去的「化療+標靶」或「PD-1單藥」典範，邁向「雙特異性免疫+雙特異性ADC」的全新治療典範。
值得注意的是，本次公告本質為企業技術進度發布，並未涉及地緣政治角力或監管機構的利益衝突，技術演進路徑與科學突破意涵才是解析的核心。
AK158D1獲批Phase I臨床僅是康方雙特異性ADC戰略的第一步棋，未來三至五年的演進路徑將深刻影響全球腫瘤治療格局。以下預測三種情境：
歷史鏡像對照：2014年百濟神州（BeiGene）推出BTK抑制劑澤布替尼時，亦是中國創新藥從仿製走向原創的關鍵轉折；今日康方雙特異性ADC的佈局，可視為中國生技產業在ADC 2.0時代複製並超越此軌跡的企圖。
針對不同利害關係人的具體行動建議：
01 起因觸發：康方雙特異性ADC AK158D1獲NMPA Phase I臨床試驗默示許可
02 一階傳導：中國雙特異性ADC研發管線估值重估，製藥同業加速佈局雙標靶技術
03 二階擴散：跨國藥廠對中國ADC企業授權與併購意願升溫，授權交易金額預期上修
04 三階傳導：中國NMPA對雙特異性ADC的審查標準制定進入關鍵觀察期，影響全球法規協和
05 宏觀終局：全球腫瘤治療典範從單標靶化療與PD-1單藥，轉向雙特異性免疫+雙特異性ADC的聯合療法新紀元
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