美國食品藥物管理局（FDA）於2025年8月正式核准全球首款mRNA流感疫苗「mFlusiva」，適用於50歲以上成人，由莫德納（Moderna）研發推出，並於2026年9月起在全美逾13,000個據點開打。這款疫苗奠基於新冠mRNA技術平台，在為期約4萬人的臨床試驗中，於2024-25流感季展現出比傳統標準劑量流感疫苗高出約27%的保護效力。
根據CDC統計，2024-25流感季中，50歲以上成人雖僅佔類流感症狀病例的34.4%，卻佔住院人數的76.9%；65歲以上長者更僅佔總病例8.8%，卻佔死亡人數的70.6%。長者面臨嚴重併發症與死亡的風險高度集中，使mFlusiva的核准被視為高齡公衛的重要突破。副作用方面，多數接種者僅出現輕至中度的注射部位疼痛、肌肉痠痛、發燒等反應，嚴重不良事件發生率與傳統疫苗相當。
本事件本質為生物醫療技術演進與公共衛生政策變遷的交織，並非單純的政商利益角力，因此核心分析聚焦於mRNA技術演進脈絡、FDA監管路徑爭議，以及美國公衛體系在政治干預下的結構性困境。
在技術演進上，傳統流感疫苗須於二月選定病毒株、耗時約六個月以雞蛋或細胞培養方式生產，導致疫苗常與實際流行株「錯配」。mRNA技術則允許將選株時程延後至五月，使疫苗抗原更貼近當季流行株，這正是保護效力提升27%的關鍵技術紅利。
在監管層面，mFlusiva的核准過程充滿波折。FDA最初於2月駁回莫德納申請，理由是對照組僅使用標準劑量疫苗，未對照65歲以上長者應使用的加強劑量疫苗，不符「美國當時最佳標準照護」。最終雙方達成「雙軌核准」協議：50-64歲採標準核准，65歲以上採加速核准（Accelerated Approval），附帶上市後臨床效益驗證條件。這雖屬合理的監理妥協，卻也凸顯新興生物技術在面對既有標準照護時，臨床試驗設計的灰色地帶。
更深層的衝突在於政治環境對mRNA技術的敵意。川普政府削減mRNA疫苗研發資金、衛生部長RFK Jr.全面改組ACIP（免疫實踐諮詢委員會）導致其自3月以來停擺、聯邦法官裁定該改組程序違法。這些事件造成CDC無法正式將mFlusiva納入建議接種名單，連帶影響保險理賠依據、民眾信任與臨床指引的完整性。一位專家直言：「現在最重要的，是讓民眾先打上一針，無論是哪種疫苗。」
mFlusiva的核准不僅是單一疫苗的里程碑，更是核酸疫苗技術典範轉移的重要節點。以下針對未來12-24個月，提出三種可能的情境推演：
面對mRNA流感疫苗的新時代，高齡族群、醫療專業人員與投資人應採取差異化行動策略：
01 起因觸發：莫德納以新冠mRNA平台為基礎，歷經三年研發出mFlusiva並向FDA遞件申請
02 一階傳導：FDA經獨立顧問委員一致同意後核准上市，但ACIP因政治改組停擺延宕官方建議
03 二階擴散：連鎖藥局（CVS、Walgreens）採限量鋪貨，保險理賠依據出現灰色地帶
04 宏觀終局：mRNA呼吸道疫苗市場正式成形，加速三合一疫苗與腫瘤治療性疫苗的技術外溢與產業典範轉移
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