印度製藥廠商Morepen Laboratories Limited於2026年9月25日正式向美國食品藥物管理局（FDA）提交首件學名藥簡略新藥申請（ANDA），送審產品為降血糖藥物Sitagliptin Tablets USP，涵蓋25 mg、50 mg與100 mg三種劑量規格（ANDA No. 221758）。此案是該公司從純原料藥（API）生產跨足「整合型CDMO服務」的關鍵里程碑，整合範疇涵蓋配方研發、分析方法驗證、不純物管控、安定性試驗、GMP製程放大、生物等效性（BE）試驗策略與法規文件彙整。
Morepen總經理Sanjay Suri指出，本次送件結合了科學、製造與法規三大核心能力，象徵公司已具備將API一路推進至美國成品藥送件的完整價值鏈。同時，Morepen亦規畫建置「創新研發中心」（Innovation Hub），並評估投入進階化學與技術平台，未來更將探索包括美國505(b)(2)在內的差異化配方開發路徑。
此次送件的標的藥品Sitagliptin原廠為默克（Merck）的Januvia，2025年全球銷售額達16.04億美元。其美國磷酸鹽鹽型專利預定於2026年11月24日到期，伴隨的小兒適應症專屬期則延長至2027年5月24日。Morepen內部預估，從送件到核准與商業供應需時24至36個月，端視FDA審查進度、製程廠房查核結果及專屬期規範而定。
本質上，此事件並非典型意義上的地緣政治或企業間零和衝突，而是印度學名藥產業鏈在「價值鏈上攻」過程中的一場結構性典範轉移，其深層矛盾在於印度藥廠長期被定位為「API代工廠」或「低毛利學名藥供應商」，如何突破紅海競爭、向上攀升至高附加價值的「整合型CDMO」環節。
從歷史背景來看，印度製藥業自1970年專利法改革以來，憑藉逆向工程能力建立了全球學名藥供應樞紐的地位。然而，近年隨著美國FDA查核趨嚴、中國原料藥供應鏈受地緣風險干擾、以及全球大藥廠加速外包趨勢（包含複雜製劑、胜肽類、胜肽偶聯藥物等），印度CDMO業者正面臨轉骨期。Morepen此次跨入「從原料藥到成品藥」的一條龍服務，正是試圖擺脫「Me-too學名藥紅海」、切入高毛利專業CDMO的戰略宣言。
更深層的產業意涵在於，Sitagliptin此案同時揭示了三條技術演進路徑：第一，從簡單口服固體劑量（OSD）學名藥，逐步進入505(b)(2)等差異化配方，意味著印度廠商開始具備「配方創新」而非僅僅「配方複製」的實力；第二，BE試驗設計、雜質基因毒性評估、安定性試驗計畫等法規科學（regulatory science）能力的建置，是過去十年印度藥廠屢遭FDA警告信（Warning Letter）的痛點，如今成為整合CDMO的核心競爭力；第三，跨國專利管理（含兒科專屬期、學名藥和解協議）與早期進入策略（paragraph IV certifications）已成為學名藥廠商必備的智慧財產管理工具。
值得關注的是，此案的潛在受益者並非Morepen一家，而是整個印度中型CDMO族群。隨著Aurobindo、Sun Pharma、Lupin等一線大廠已佔據Sitagliptin學名藥主要市場，第二梯隊廠商唯有透過「整合CDMO服務」切入大藥廠的外部供應鏈體系，方能建立可持續的護城河。
對比印度藥廠過去二十年的發展軌跡——從Cipla於2001年以40美元的愛滋病學名藥震驚全球，到Aurobindo成為全球最大學名藥廠之一——Morepen此次送件可視為「第三代印度藥廠」轉型浪潮的縮影。以下為三種未來情境預測：
面對印度學名藥產業的結構性轉型，產業參與者與投資人應採取以下策略：
01 起因觸發：Morepen Laboratories於2026年9月25日向美國FDA提交首件Sitagliptin學名藥ANDA（編號221758），正式啟動從API到成品藥的整合CDMO服務模式。
02 一階傳導：印度中型CDMO族群面臨估值重估契機，投資人開始重新評估具備「API+成品藥+法規送件」三合一能力的廠商。
03 二階擴散：美國糖尿病藥物市場將於2027–2028年迎來新一波降價壓力，DPP-4抑制劑類別（sitagliptin、linagliptin等）學名藥競爭加劇，原廠默克Januvia市占率受侵蝕。
04 宏觀終局：印度製藥業將形成「大者恆大＋中型整合CDMO崛起」雙軌結構，2030年前印度整合型CDMO全球市占率可望由目前不到5%提升至10–12%，重塑全球製藥外包版圖。
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