新冠疫情期間，指尖脈搏血氧儀成為居家監測的關鍵工具，但長期以來其準確性備受爭議。研究指出，傳統光學感測技術因光波在深色皮膚上的反射行為有異，常高估深膚色族群的實際血氧濃度，尤其在血氧已偏低時，可能給予病患錯誤的安全感，延誤就醫時機。
對此，由英國伯明罕大學醫院主導的試驗，攜手醫療科技新創 EarSwitch，開發一款將光源深入外耳道的創新監測器。內耳組織幾乎不含黑色素、且更接近中央血流供應，理論上可大幅降低膚色變數的干擾。該臨床試驗共招募 29 名包含多元族群的受試者，透過刻意降低血氧後比對動脈血液分析的黃金標準數據，進行嚴謹校驗。試驗已延長至十月底，以滿足國際新法規要求至少 24 名受試者與 480 組數據點的基準。
本事件本質上並非傳統的政商利益角力，而是一場源於醫療器材設計偏誤的科學改革與健康平權運動，其核心在於技術原理、種族生理差異及臨床試驗規範的歷史演進與結構性挑戰。
從歷史脈絡來看，脈搏血氧儀的量測原理是利用光電式體積描記法（PPG），發射紅光與紅外光穿透皮膚組織，根據含氧血紅素與去氧血紅素對光譜吸收率的差異推算血氧飽和度。然而，這項技術在 1970 年代由日本學者青柳卓雄發明並大量驗證時，臨床受試者多以白種人為主，導致校正演算法在深膚色族群上產生系統性偏差。
新冠疫情成為放大此問題的催化劑。由於居家隔離政策，數百萬人首次在無醫護監督下自行操作血氧機，深膚色族群因讀數失準而延誤治療的情形被大量通報，甚至與較高的重症死亡率呈現統計相關。
從技術演進角度，EarSwitch 創辦人 Nick Gompertz 博士將量測點從指尖轉移至外耳道，巧妙避開了皮膚黑色素層的干擾。這項設計同時具備兩大優勢：一是耳道內部組織顏色一致性高，與種族無關；二是更靠近中央動脈，可提升訊號品質。從制度面來看，本次試驗採用國際醫療器材法規的最新標準，強調多元族群的臨床代表性，標誌著全球監管思維的典範轉移——醫療器材的核准不再只看「平均效能」，而是必須證明其在多元族群中皆具備一致的可靠性。
這項指尖血氧儀的「種族盲點」爭議並非孤例，而是全球醫療器材產業面臨的一場典範轉移。回顧歷史，1990 年代的心律調節器、2000 年代的人工心臟瓣膜，皆曾因未納入多元受試者而在族群間產生顯著的適配差異，最終促使美國食品藥物管理局（FDA）與國際醫療器材法規協會（IMDRF）陸續將族群代表性納入審查要件。
01 起因觸發：傳統 PPG 光學感測對深膚色族群的系統性量測偏差
02 一階傳導：EarSwitch 等醫療新創投入耳道感測技術開發與臨床試驗
03 二階擴散：全球醫療法規機構更新醫材族群代表性審查標準
04 宏觀終局：驅動醫療器材產業從「平均效能」邁向「全人群公平」的典範轉移
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