中國國家藥品監督管理局（NMPA）於2026年密集核可多款腦機介面（Brain-Computer Interface, BCI）醫療器材，正式啟動與伊隆・馬斯克（Elon Musk）旗下Neuralink的全球競逐。其中最具代表性的是天開隨石（天津）智能科技開發的認知功能評估系統，這款搭載電極的頭戴式裝置可讀取腦部電訊號，協助醫師判斷患者認知功能是否受損，並於8月19日正式取得NMPA上市許可。
值得高度關注的是，天開隨石成立於2023年，註冊資本僅約1,067萬人民幣（159萬美元），由天津大學醫學院博士顧斌領軍。此外，該公司已開發出針對阿茲海默症、思覺失調症等認知功能障礙的早期診斷BCI器材，目前更積極申請憂鬱症診斷輔助產品的監管許可，顯示其從單點突破轉向多重適應症布局。
這波核可潮反映北京在高齡化社會壓力下，將BCI列為戰略性新興產業，並透過地方政府融資支援與民間資金挹注，試圖複製過去在電動車、太陽能、5G領域的「政策驅動彎道超車」模式。
表面上是醫療器材的監管核可，實質上是中國企圖在神經科技這個被視為下一代人機典範轉移的核心戰場上，透過制度性優勢與人口紅利雙引擎，發動對矽谷菁英路線的非對稱戰爭。
首先，從技術路線分歧來看，Neuralink採侵入式（invasive）晶片植入策略，將柔性電極塞入大腦皮層以取得高頻寬神經訊號，瞄準癱瘓患者意念操控外骨骼的終極應用；中國本波獲批產品則多走非侵入式（non-invasive）或半侵入式電生理訊號擷取路線，主打認知功能早期篩檢與精神疾病診斷。這不是技術優劣問題，而是兩種商業化哲學的對撞：Neuralink押注技術天花板，中國業者則優先打通監管通道與健保給付，將「診斷輔助」這個相對低風險、高需求的臨床場景作為灘頭堡。
其次，地緣科技脫鉤加速催化這場競賽。美國自2018年起透過《出口管制改革法案》對中國半導體、AI晶片祭出多輪限制，並於2024年起將腦機介面相關神經造影設備與高速神經資料擷取晶片納入BIS實體清單。這逼迫中國必須在缺乏最先進製程晶片支援下，靠演算法最佳化、臨床數據規模、政策彈性三大武器突圍。北京因此在「腦科學與類腦研究」（中國腦計畫，China Brain Project）下編列百億級人民幣專項經費，並鼓勵地方設立腦機介子產業園區，以軍備競賽模式帶動新創集群。
第三，市場利益的終極戰場在銀髮健康經濟。中國60歲以上失智人口預估於2030年突破2,500萬，阿茲海默症與輕度認知障礙（MCI）的早期篩檢需求呈現指數級成長。這使得天開隨石這類在資本額僅159萬美元的小型新創，能在18個月內完成臨床試驗、NMPA查驗登記與商業化定價，其制度性效率遠超FDA動輒3至5年的審查週期。然而低註冊資本也暴露風險——一旦進入量產與銷售通路競爭，缺乏規模化資金的小廠恐遭產業巨頭整併。
最後，最大受益者並非天開隨石等個別業者，而是掌握監管時程與地方財政資源的中國地方政府與中央衛健委，因為他們透過審批節奏的精準調控，得以引導資本流向、選定國家隊並形塑整個BCI供應鏈的戰略地圖。
戰略貿易流向與供應鏈依賴度
HS 8542資料來源：UN Comtrade 聯合國商品貿易統計庫 · 全球市場規模 $5,800 億美元 / 年
回顧歷史類比，醫療影像儀（MRI/CT）、達文西手術機器人、基因定序等高階醫材的「後進者逆襲」通常經歷三階段：政策保護期（5至8年）、本土規模化期（3至5年）、海外輸出期（5至10年）。而中國BCI產業此刻正站在政策保護期的中段，2027至2032年是決定全球版圖的決戰窗口。以下提出三種情境推演：
面對美中BCI戰局白熱化，企業與投資決策應採「雙軌配置、跨界押注」原則，同時保留駕馭監管不確定性的彈性空間：
01 起因觸發：中國NMPA於2026年8月核可天開隨石認知評估BCI，啟動密集核准潮
02 一階傳導：中國本土非侵入式BCI醫材供應鏈（柔性電極、低功耗SoC、AI診斷軟體）需求爆發
03 二階擴散：地方政府腦機介面產業園區與創投基金加速進場，擠壓純學術型腦科學新創生存空間
04 三階升級：美中BIS出口管制清單預期將神經造影與腦波感測元件納入，波及全球醫材供應鏈分流
05 宏觀終局：2028至2030年BCI產業形成「美治侵入、中治非侵」的雙軌全球格局，神經資料成為新戰略資源
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