南韓生技巨擘 Celltrion 旗下美國子公司 Celltrion USA 於 2026 年 10 月 11 日宣布，旗下皮下注射（SC）劑型英夫利西單抗（infliximab-dyyb，商品名 ZYMFENTRA）的兩項關鍵分析數據，將在田納西州納許維爾舉行的「美國胃腸病學會（ACG）2026 年度學術會議」中以口頭發表形式亮相。
第一項為晚期突破性數據（Late-Breaking Abstract），整合四個英夫利西單抗註冊研究的個別病患資料，針對迴腸主控型克隆氏症（ileum-dominant Crohn's disease）患者進行 SC 與靜脈注射（IV）給藥的傾向分數配對（PSM）分析。在經過 1:1 配對後的各 70 人群體中，第 54 週的臨床緩解率達到 71.4%（SC）對比 51.4%（IV），P 值為 0.023；內視鏡反應率更高達 65.7% 對 27.1%，P 值小於 0.001，展現壓倒性的療效優勢。
第二項則為 LIBERTY-CD 與 LIBERTY-UC 第三期試驗的事後分析（post hoc analysis），探討曾使用 IV 英夫利西單抗而中斷療程（drug holiday）的病患，在轉換至 SC 給藥後的表現。研究顯示，無論病患先前是否帶有抗藥抗體（ADA），臨床結果大致相當；克隆氏症病患中 72.5%、潰瘍性結腸炎病患中 92.2% 帶有先前的 ADA 陽性反應，但 SC 給藥啟動後糞便鈣衛蛋白（fecal calprotectin）與 C 反應蛋白（CRP）持續下降，且血清藥物濃度穩定維持。
兩項研究皆由紐約西奈山伊坎醫學院的克隆氏症與大腸炎中心（IBD Center）主任 Marla Dubinsky 醫師主持發表，並已分別排定於 10 月 13 日與 14 日的全員大會（Plenary Session）上進行報告。
本次事件本質為臨床試驗數據的學術發表與產品商業化推展，並不適合以政治性的利益角力或陰謀論框架進行強行套入。真正的本質在於，全球發炎性腸病（IBD）治療市場正經歷一場「給藥途徑典範轉移」（paradigm shift）——從長達二十餘年主導市場的「靜脈注射（IV）」製劑，轉向更便利、且本次數據證實具備更高效能的「皮下注射（SC）」製劑。
這場變革並非單純的劑型改良，而是牽動整個生物製劑市場結構的根本重塑。回顧歷史，英夫利西單抗（Remicade）作為全球第一個被廣泛使用的抗腫瘤壞死因子（TNF-α）生物製劑，雖然在 IBD 治療上具備劃時代意義，卻因 IV 給藥需要耗時前往醫療院所進行輸液，造成了病患「治療中斷—重新啟動」的免疫原性（immunogenicity）噩夢，使 ADA 的產生成為影響療效穩定性的核心矛盾。
Celltrion 在本次 ACG 會議上祭出的數據，正是精準回應這個結構性痛點。在「迴腸主控型克隆氏症」這個 IBD 中最棘手的亞型中，SC 給藥展現出對 IV 的全面碾壓：這不只是統計學上的有意義，更是臨床實務上的根本性突破，因為迴腸型病變一直是臨床緩解最難達成的族群。
此外，這項專利保護策略——「劑型專利至 2037 年、給藥途徑專利至 2040 年」——的佈局，揭示了 Celltrion 試圖以「給藥途徑」為新戰場，與嬌生（Johnson & Johnson）旗下 Remicade 等 IV 製劑競爭的深層戰略意圖。換言之，這場數據發表的背後，其實是 Celltrion 試圖在 Remicade 生物相似藥（biosimilar）市場之外，開闢一條全新的 SC 專屬護城河。
對照歷史上的生物製劑演化節奏——如 Remicade 在 1998 年取得里程碑地位，但因需 IV 給藥長期被詬病；以及 GSK 與其他大廠在 SC 轉換上的多年嘗試——本次數據所揭示的轉折意義極為深遠。預期未來 18 至 36 個月將出現以下三種情境：
以下為針對不同利害關係人的具體行動決策建議：
01 起因觸發：Celltrion USA 於 ACG 2026 年會發表 ZYMFENTRA 兩項重磅回顧性與對比性試驗數據
02 一階傳導：克隆氏症與潰瘍性結腸炎臨床治療指引與處方決策將重新評估 SC 對 IV 的優先順序
03 二階擴散：美國與歐洲保險給付端、CDMO（預充填注射器）供應鏈、居家治療監測廠商受惠
04 三階共振：競爭者（Pfizer 與 Samsung Bioepis 等）被迫加速 SC 平台研發，生物相似藥戰場轉向給藥途徑
05 宏觀終局：全球 IBD 治療市場進入「皮下注射原廠生物製劑」與「生物相似藥」雙軌並進的新紀元，重新定義未來十年慢病治療版圖
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