美國臨床後期生技公司 OncoC4 於 2026 年 10 月 19 日正式宣布，其核心產品 雙特異性抗體 cesalatamig（AI-081） 已在中國國家藥品監督管理局（NMPA）取得兩項新藥臨床試驗申請（IND）的受理，案件編號分別為 CXSL2601129 與 CXSL2601130。
這兩項 IND 旨在推動 cesalatamig 進入兩條全新的聯合療法路線：一是與抗體藥物複合體（ADC）併用，橫向擴展至多類實體腫瘤；二是與泛 RAS 抑制劑（pan-RAS inhibitors）搭配，鎖定帶有特定 RAS 訊號通路變異的精準病患族群。
cesalatamig 的核心機制在於同時阻斷 PD-1 與 VEGF 雙重標靶，兼具抑制腫瘤血管新生與強化 T 細胞免疫反應的雙重效果。其 VEGF 結合親和力被設計為顯著高於以 bevacizumab 為骨幹的同類 PD-(L)1/VEGF 雙特異性抗體，並透過 Fc 端沉默工程降低對效應 T 細胞的誤殺。
事實上，cesalatamig 已於 2026 年 9 月獲得美國 FDA 授予「快速審查認定（Fast Track Designation）」，適應症為曾在 PD-(L)1 免疫治療合併或續接含鉑化療後仍惡化的非小細胞肺癌（NSCLC）。在中國的兩項新 IND，標誌著該藥物從單一適應症單方療法，邁向「精準免疫腫瘤學骨幹（immuno-oncology backbone）」的關鍵策略升級。
這是一則典型的生物醫藥技術演進事件，本質上並非地緣政治或商業壟斷式的利益角力，而是全球癌症治療典範從「單一免疫檢查點抑制」向「雙標靶＋聯合精準用藥」轉移的縮影。
理解此事件，必須回溯癌症治療的三大技術軸線演進：
第一，PD-1/PD-L1 單標靶時代的紅海化與瓶頸。自 Keytruda、Opdivo 問世以來，全球 PD-1 賽道急速擁擠，不僅在 NSCLC、黑色素瘤、肝癌等大適應症上廝殺慘烈，更在後線病患中暴露出免疫單藥反應率天花板（約 20-30%）。單一 PD-1 阻斷無法全面解決腫瘤微環境的免疫抑制問題，這迫使產業界尋求「雙標靶」或「免疫＋標靶」聯合策略。
第二，PD-1/VEGF 雙特異性抗體的興起，正是針對上述瓶頸的結構性回應。VEGF 不僅驅動腫瘤血管新生，更會抑制樹突細胞成熟與 T 細胞浸潤；同時阻斷 PD-1 與 VEGF，理論上可同步達成「免疫冷腫瘤加熱」與「腫瘤血管正常化」雙重目標。中國康方生物的 ivonescimab（AK112）已於 2024-2025 年在 NSCLC 一線試驗中擊敗 Keytruda，震撼全球腫瘤學界，確立了 PD-1/VEGF 雙標靶作為新一代免疫骨幹的臨床驗證地位。OncoC4 的 cesalatamig 顯然是此一典範轉移下的後發挑戰者，並透過更高的 VEGF 親和力與 Fc 沉默工程尋求差異化。
第三，聯合療法的深化——ADC 與 RAS 抑制劑的策略性互補。ADC 透過精準導引細胞毒殺進入腫瘤細胞，可在 PD-1/VEGF 改善微環境後釋放更大殺傷力；而 RAS 抑制劑（針對 KRAS、HRAS、NRAS 的 pan-RAS 策略）則是近兩年腫瘤學的革命性突破，解決了過去「不可成藥」的最大致癌基因族群。OncoC4 選擇將 cesalatamig 與這兩類新興療法結合，背後邏輯是將其定位為「可與任何精準療法搭配的免疫底盤」，最大化藥物在不同分子亞型病患中的延展性。
綜合觀察，此事件的深層意涵不在於企業間的利益博弈，而在於全球免疫腫瘤學正從「單藥爭鋒」邁入「骨幹＋聯合矩陣」的複雜生態系競爭，未來癌症治療的決勝關鍵將是誰能掌握最靈活、最互補的聯合療法組合。
戰略貿易流向與供應鏈依賴度
HS 8507資料來源：UN Comtrade 聯合國商品貿易統計庫 · 全球市場規模 $1,300 億美元 / 年 (複合成長率 >24%)
對照 2014 年 Keytruda 首次獲批後的免疫治療擴張週期，以及 2024 年 ivonescimab 在 HARMONi-2 試驗中擊敗 Keytruda 所引發的雙抗浪潮，本次事件可預期三種未來情境：
長期而言，本次事件最深遠的影響在於確認了「雙特異性抗體作為免疫療法底盤」的產業共識，未來 5 年全球前十大腫瘤學暢銷藥中，PD-(L)1/VEGF 雙抗有望佔據至少 2-3 個席位。
01 起因觸發：OncoC4 向中國 NMPA 遞交兩項 cesalatamig 聯合療法 IND 申請並獲受理
02 一階傳導：PD-1/VEGF 雙抗同類競爭者（康方、信達等）面臨估值與開發時程壓力，ADC／RAS 抑制劑廠商獲得聯合應用新合作機會
03 二階擴散：中國與美國雙軌臨床開發加速全球免疫腫瘤學從「單藥時代」向「聯合矩陣時代」典範轉移
04 宏觀終局：未來 5 年全球癌症治療用藥結構將以雙特異性抗體為底層骨幹，搭配 ADC、RAS 抑制劑等精準模組形成複雜生態系，腫瘤學商業模式從「藥品銷售」轉向「聯合療法組合授權」
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