中國國家藥品監督管理局（NMPA）已核准廣州百奧泰生物科技BAT2506的上市許可，產品以阿舒立®（ASHULI）名稱上市，是中國首個獲核准的golimumab生物相似藥，適應症包括類風濕性關節炎與強直性脊椎炎。
Golimumab為人源IgG1單株抗體，主要結合發炎因子TNF-α，藉由降低CRP、IL-6、ICAM-1、MMP-3及VEGF等發炎指標，抑制免疫發炎反應。此項核准使Bio-Thera在中國已取得六項生物相似藥上市批准，並可透過既有合作夥伴觸及美國、歐洲、加拿大、中東及北非、拉丁美洲與東南亞市場。
此次核准的意義不僅在於新增一項產品，也在於中國自體免疫疾病患者終於多了一個golimumab生物相似藥選擇。價格競爭、臨床可近性與供應能力的提升，將是下一階段市場競爭的核心。
此事件本質上是生物製藥產業的監管准入與價格競爭事件，主要結構性矛盾不在政治對抗，而在原廠專利、監管審查與支付方控制成本之間的拉鋸。Golimumab原廠為默沙東，該藥在自體免疫治療中具有臨床地位；中國核准本土生物相似藥，等於把原本高度集中於跨國藥企的治療選項，向成本更可控的供應體系開放。
NMPA核准代表產品已通過安全性、有效性和品質要求，但上市核准不等於立即形成龐大銷售，也不能保證低價必然轉化為市占。中國風濕免疫疾病患者數量龐大，但實際就醫、確診與長期用藥依從性仍受到城鄉醫療資源差距、醫保給付條件及患者負擔能力限制。因此，生物相似藥的真正商業價值，不只是分子近似，而是能否建立穩定生產、醫院准入、醫保支付與醫患教育的完整鏈路。
從產業角度看，Bio-Thera已核准adalimumab、ustekinumab、tocilizumab、bevacizumab與golimumab等多個生物相似藥，形成產品矩陣與商業化團隊的複用優勢。單一產品的監管成功並不必然帶來高獲利，真正關鍵在於能否以低邊際成本擴大治療覆蓋，並維持品質與供應穩定。
國際化布局則提供第二條成長曲線：產品並非只在中國銷售，而是透過合作模式進軍歐美、中東、拉丁美洲與東南亞。這可降低單一市場需求波動，卻也增加監管差異、智慧財產權、當地招標與夥伴執行力的風險。Bio-Thera在新聞稿列出的多項已上市產品，將形成全球商業化能力；但其股價代號為上海科創板，並非美國上市，投資人仍須區分企業基本面與跨境市場可實現的營收。
戰略貿易流向與供應鏈依賴度
HS 8507資料來源：UN Comtrade 聯合國商品貿易統計庫 · 全球市場規模 $1,300 億美元 / 年 (複合成長率 >24%)
若以中國生物相似藥由政策鼓勵轉向常態化競爭的歷程觀察，本次核准可被視為golimumab市場從「原研獨占」走向「原研加多個生物相似藥競逐」的起點。市場接下來最重要的問題，不是誰先獲批，而是誰能以合理價格穩定供應並進入醫療機構。
01 NMPA核准BAT2506，成為中國首個golimumab生物相似藥
02 自體免疫治療市場新增低價替代選項，原廠與生物相似藥競爭升溫
03 Bio-Thera以第六項中國核准強化產品矩陣及海外授權價值
04 醫保談判、醫院准入與實際處方量決定患者負擔及公司市占
05 中國生物相似藥廠商的海外註冊與製造合作布局持續深化
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