韓國食品醫藥品安全處（MFDS）於2026年8月26日至28日，在首爾帕那斯洲際大飯店舉行第12屆「全球生技會議（GBC 2026）」，並以「The Great Leap in Bio, Accelerating Innovation（生技大躍進，加速創新）」為核心主題。本次會議共吸引來自19個國家、總計約5,600名產官學界人士參與，其中包含75位海外生技藥品專家進行專題演講。
會議同步舉辦四大專業分場，包含「先進生技藥品政策與品質論壇（483人）」、「疫苗論壇（462人）」、「重組蛋白質產品論壇（591人）」及其他議程。最值得關注的是，MFDS與海外監管機關共舉行5場雙邊法規合作會議，加上與9家韓國企業及海外公司的合計18場會議，顯示韓國正以法規外交為槓桿，加速推進K-Bio進入全球市場的戰略佈局。
與會監管機構涵蓋美國、日本、歐洲、加拿大、新加坡、越南、馬來西亞及印尼等國，特別是MFDS與印尼BPOM達成共識，韓國將申請成為印尼的「參考國（reference country）」，這是韓國在東南亞法規影響力擴張的關鍵一步。
本事件本質並非傳統意義的政商陰謀或地緣零和博弈，而是韓國作為後進生技強權，試圖在美中科技脫鉤、AI製藥革命與全球法規碎片化的結構性張力中，透過「法規外交」爭奪先進生技產業話語權的系統性國家戰略。其深層背景脈絡可從以下三個結構性軸線解析：
第一，歷史演進軸——從「學名藥模範生」到「先進生技領跑者」的典範轉移。 韓國自2000年代以來一直是全球學名藥與生物相似藥的製造重鎮，但長期被定位為「代工與供應鏈」角色，而非創新發源地。此次GBC刻意聚焦於「全球首例核准的iPSC誘導多潛能幹細胞療法」及重組蛋白質等先進生物製劑，象徵韓國正試圖從「Biosimilar Korea」轉型為「Advanced Bio Korea」，這是一場國家級的產業定位典範轉移。
第二，法規主權軸——「參考國」機制的地緣意涵。 在國際藥品監管體系中，「參考國」意味著該國的藥品審查結果可被其他國家直接採信，等同於法規標準的輸出權。韓國積極爭取成為印尼的參考國，背後是中國與印度在東南亞生技市場的激烈競逐，尤其在原料血漿（source plasma）穩定供應議題上，韓國與印尼的合作直指南向市場的醫療物資安全供應鏈。
第三，技術演進軸——AI與再生醫療雙引擎驅動的監管革新。 會議大量討論AI製藥、mRNA疫苗、重組蛋白質與iPSC等尖端技術的監理框架，反映出傳統「逐案審查」模式已無法應對技術爆炸。MFDS與日本PMDA第9年的定期合作，核心議題正是iPSC等再生醫療產品的跨國審查協和，這預示著全球生技法規將從「單國主權」走向「區域互認」的新紀元。
對照2010年代歐洲EMA主導生物相似藥法規協和、2018年日本PMDA為iPSC療法建立全球首套法規框架的歷史進程，韓國此次GBC 2026的戰略佈局，可預見以下三種未來情境發展：
01 起因觸發：韓國MFDS主辦第12屆GBC，以「生技大躍進」為號召整合全球19國產官學資源
02 一階傳導：韓國本土9家生技企業透過1對1會議取得海外監管機關的審查策略指導
03 二階擴散：MFDS與印尼BPOM達成「參考國」共識，東南亞生技法規協和進入新階段
04 三階深化：韓日雙邊合作第9年聚焦iPSC療法跨國互認，推動亞太區再生醫療法規統一
05 宏觀終局：全球生技法規從單國主權走向區域互認，韓國有望在2030年前成為亞太生技新創的「法規矽谷」
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