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最新研究揭露，歐盟血液疾病臨床試驗呈現嚴重的地理集中化現象，在 6,809 項針對惡性與非惡性血液病的臨床試驗中，高達 87% 的試驗據點集中在較富裕的歐盟國家，儘管這些國家僅占歐盟人口的約 50%。此地理分布不均的程度以吉尼係數衡量達到 0.390，顯示出實質上的結構性失衡。研究同時發現，儘管歐洲藥品管理局（EMA）支持患者自報結局指標（PROMs）的應用，但實際採用率仍偏低——僅 19.4% 的介入性試驗與 13% 的觀察性研究納入 PROMs。學者指出，這種集中化反映了各地醫療基礎建設、經濟資源與法規誘因的深層差異，加上試驗發起方傾向選擇已具備良好臨床試驗規範（GCP）經驗的學術醫學中心，使得貧窮國家與新興市場的病人長期被排除在新藥開發的受益圈之外。研究呼籲 EU Biotech Act 等新興法規應將跨國臨床試驗參與的平等性納入核心框架，以系統性解決此結構性問題。
這項議題的根源並非傳統意義上的政商博弈或地緣爭奪，而是一場關於醫療資源分配正義與法規治理結構的深層結構性衝突，其本質牽涉多重歷史性因素與制度設計缺陷，需從科學演進、醫療產業鏈與法規脈絡三個維度進行剖析。
第一，歐盟醫療體系的歷史路徑依賴。歐洲醫學中心的高度集中並非偶然，而是 20 世紀以來西歐、北歐國家（如德國、法國、荷蘭、義大利、北歐各國）累積學術資本、臨床研究人才與製藥產業聚落的歷史結果。德國柏林夏里特大學醫院、荷蘭阿姆斯特丹大學醫學中心、英國倫敦國王學院醫院等機構在血液病學領域深耕百年，形成「贏者全拿」的學術網路效應，新興市場國家即使有心發展臨床試驗能力，也因缺乏頂尖血液科醫師、細胞治療實驗室與冷鏈物流基礎設施而難以切入。
第二，製藥產業的資本邏輯與風險控管考量。試驗委託者（CRO 與藥廠）傾向選擇已具備 GCP 認證經驗的場域，原因在於降低試驗失敗風險、縮短收案時間、確保數據品質符合 FDA 與 EMA 雙重監管標準。這種「路徑最優化」的決策邏輯，雖然在商業上合理，卻客觀上造成了地理排除效應。中東歐國家（如波蘭、捷克、羅馬尼亞）雖具備一定醫療水準，卻因語言隔閡、法規複雜度與缺乏跨國協調機制，長期處於臨床試驗的邊緣。
第三，患者自報結局指標（PROMs）應用低迷的監管模糊地帶。EMA 雖在政策層面鼓勵 PROMs 採用，但缺乏明確的強制性指引與數據標準化規範，導致試驗委託者視其為非必要選項。這反映出歐洲法規治理中典型的「軟性指引」與「硬性合規」之間的斷層，也是 EU Biotech Act 欲解決的核心結構性問題之一。
若將歐洲臨床試驗地理分布的不均現象置於歷史長河中觀察，可類比 1990 年代美國 NIH 推動「婦女與少數族裔臨床試驗參與法案」（NIH Revitalization Act）後的演變軌跡——從被動揭露不平等，到主動立法強制納入代表性族群，歷經約 15 至 20 年才形成結構性改善。歐盟目前的狀態更接近 1990 年代初期的美國，正處於問題覺醒與政策辯論的臨界點。
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