中國南京禮新生物（Leads Biolabs，港股代號 9887.HK）於 2026 年 10 月 16 日宣布，其自主研發的 PD-L1/4-1BB 雙特異性抗體 Opamtistomig（LBL-024），已在針對轉移性大腸直腸癌（mCRC）的開放標籤、多中心 Ib/II 期臨床試驗中，完成首位病患給藥。
這項試驗由中山大學腫瘤防治中心徐瑞華院士領軍，並於中國多家醫院同步推進，主要評估 Opamtistomig 合併化療於 mCRC 病患的療效與安全性。值得關注的是，該試驗將鎖定 mCRC 中約占 95% 比例的「微衛星穩定（MSS）／錯配修復正常（pMMR）」病患族群——此一族群因腫瘤微環境 T 細胞浸潤不足，對現有免疫檢查點抑制劑普遍反應不佳。
Opamtistomig 透過「阻斷 PD-1/PD-L1 免疫抑制」與「條件式激活 4-1BB 共刺激訊號」雙重機制，試圖喚醒並擴增耗竭的 T 細胞，被視為破解「免疫冷腫瘤」困境的差異化路徑。
事實上，Opamtistomig 已在肺外神經內分泌癌（EP-NEC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、膽道癌（BTC）、肝細胞癌（HCC）、食道鱗狀細胞癌（ESCC）與卵巢癌等七種腫瘤中展現抗腫瘤活性，並獲中國 NMPA 突破性療法認證、美國 FDA 與歐盟、日本 MHLW 的孤兒藥資格及 FDA 快速審查通道。目前該藥已在中國遞交新藥上市申請（NDA），有機會成為全球首款獲批的 4-1BB 標靶抗體、首款激動劑型抗體，並成為 EP-NEC 的首款核准療法。
本事件本質為生技醫藥領域之臨床進展與科學突破，並非典型意義上的政商利益角力或地緣衝突，故本段落將聚焦於其技術演進路徑、臨床策略背景與結構性市場機會，避免生搬硬套陰謀論或博弈框架。
一、免疫冷腫瘤的歷史醫療瓶頸
大腸直腸癌為全球第三大常見癌症、第二大癌症死因，2022 年全球新發病例約 193 萬例、死亡 90.4 萬例，中國同年新發約 51.7 萬例、死亡 24 萬例。轉移性大腸直腸癌五年存活率僅約 15%，是癌症治療中長久以來最具挑戰性的領域之一。
目前免疫療法僅核准用於約 5% 的 MSI-H/dMMR 病患，而高達 95% 的 MSS/pMMR 病患，因腫瘤突變負荷低、T 細胞浸潤不足，屬於「免疫冷腫瘤」，對 PD-1/PD-L1 抑制劑反應率極低，標準療法仍停留在化療合併標靶藥物的框架，臨床上存在巨大未被滿足的醫療需求（unmet medical need）。
二、4-1BB 標靶的科學演進與技術突破
4-1BB（CD137）為 T 細胞表面的共刺激受體，自 1990 年代被發現以來，被視為次世代免疫療法的關鍵標靶。然而早期 4-1BB 單株抗體（如 Urelumab、Bristol-Myers Squibb 的早期研發案）因嚴重的肝毒性問題在臨床試驗中折戟。禮新生物透過其 X-body 雙特異性抗體平台，設計出「條件式激活（conditional activation）」機制：4-1BB 僅在 PD-L1 存在（即腫瘤微環境中）才會被激活，大幅降低脫靶毒性，使其安全性與 PD-1/PD-L1 抑制劑相當。
三、差異化競爭格局的結構性成因
當前全球 4-1BB 標靶領域的主要競爭者包括 Pfizer/Genmab 的 Utomilumab、Roche/Genentech 的 Tiragolumab 衍生平台、Macrogenics 的 Enoblituzumab，以及中國的信達生物、康方生物、基石藥業等。但截至目前為止，全球尚無任何 4-1BB 標靶抗體獲准上市，禮新生物若順利取得首批核准，將佔據「同類首見（first-in-class）」的戰略高地，並可能重塑免疫腫瘤學的治療典範。
四、中國生技製藥出海的結構性意涵
該藥同時取得美、歐、日孤兒藥資格與 FDA 快速審查通道，意味中國生技公司已從「快速跟隨（fast-follow）」邁向「同類首見（first-in-class）」的技術典範轉移。禮新生物的進展象徵中國創新藥研發正式進入全球第一梯隊的關鍵時刻。
對比歷史重大新藥突破事件，Opamtistomig 的後續發展可從三個維度進行前瞻推演：
綜合判斷，Opamtistomig 將成為觀察中國生技從「me-too」邁向「first-in-class」典範轉移的關鍵指標案例，其進展不僅影響單一企業估值，更將重新定義全球免疫腫瘤學的競爭格局。
針對不同利害關係人的具體行動建議如下：
01 起因觸發：禮新生物 Opamtistomig 完成 mCRC Ib/II 期首位病患給藥，進軍 95% MSS/pMMR 冷腫瘤市場
02 一階傳導：中山大學腫瘤防治中心徐瑞華院士領銜、中國多家醫院同步啟動臨床試驗，禮新生物（9887.HK）股價與估值預期重估
03 二階擴散：免疫腫瘤學領域的 4-1BB 標靶研發熱潮再起，Pfizer、Roche、Macrogenics 等競爭者加速推進同類產品
04 跨國外溢：中國 NMPA、美 FDA、歐盟 EC、日本 MHLW 四大監管機構同步背書，觸發中國創新藥海外授權（license-out）談判熱潮
05 宏觀終局：中國生技製藥正式從「me-too」邁向「first-in-class」典範轉移，重塑全球免疫腫瘤學競爭格局與癌症治療支出結構
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