中國新創生技巨擘康方生物（9926.HK）於 2026 年 10 月 19 日宣布，攜手美國合作夥伴 Summit Therapeutics，正式啟動一項名為 SMT112-216／AK112-216／NCT07877194 的國際多中心二期臨床試驗。此試驗的核心，是評估康方的兩款「全球首創」（first-in-class）雙特異性抗體——PD-1/VEGF 雙標靶的 ivonescimab 與 PD-1/CTLA-4 雙標靶的 cadonilimab——在晚期透明細胞腎細胞癌（ccRCC）一線治療中的多重組合療效與安全性。
試驗採用隨機分配設計，共分四組：ivonescimab 併用 cadonilimab、ivonescimab 併用 ipilimumab、ivonescimab 單獨使用，以及現行國際標準療法 nivolumab 併用 ipilimumab 作為對照組。這意味著康方將以「自家雙特異性抗體＋自家雙特異性抗體」的獨特組合正面對標國際既有療法。
值得高度關注的戰略訊號是，ivonescimab 已於今年稍早與 Arcus Biosciences 的 HIF2α 抑制劑 casdatifan 展開另一項臨床合作，顯示康方正積極以 ivonescimab 為「基石免疫療法」，在腎細胞癌領域構築多條防線。此外，cadonilimab 目前已在三項適應症獲批（胃癌一線、子宮頸癌一線、復發或轉移性子宮頸癌），並橫跨逾 30 種腫瘤類型、13 個三期或註冊臨床試驗，是迄今全球唯一獲監管機關核准的 PD-1/CTLA-4 雙特異性抗體。
這則新聞本質上並非地緣政治或監管博弈事件，而是一場純粹的醫學科學競賽與產業技術演進。理解其戰略意涵，必須從腎細胞癌治療的「典範轉移」歷史脈絡談起。
腎細胞癌一線治療的演進，是免疫腫瘤學（IO）從「單一標靶」走向「多重組合」的縮影。 過去十年，nivolumab 併用 ipilimumab（PD-1 + CTLA-4 雙免疫療法）以及 pembrolizumab 併用 axitinib（PD-1 免疫 + TKI 標靶）成為國際兩大主流標準療法。然而，這兩大典範各有局限：雙免疫組合雖能帶來持久反應，但副作用管理困難；免疫+TKI 組合雖然客觀反應率較高，卻伴隨顯著的血壓、肝毒性與皮膚毒性。
康方此次試驗的核心科學戰略，是企圖以雙特異性抗體這個全新分子型態，同時解決「療效天花板」與「耐受性」兩大矛盾：
這場試驗的結果將在 12 至 18 個月內初步揭曉，其意義遠超過單一適應症的成敗，更將是雙特異性抗體「典範轉移」的關鍵試金石。回顧歷史，從 2015 年 nivolumab 開啟免疫腎細胞癌治療，到 2018 年雙免疫療法（NIVO+IPI）寫入指引，到 2019 年免疫+TKI 組合（KEYNOTE-426）改寫標準，再到今日中國雙特異性抗體正式進場，每一波典範轉移都伴隨著估值數百億美元的市場重分配。 對未來三種情境的預測如下：
針對不同利害關係人的行動建議：
01 起因觸發：康方生物啟動 ivonescimab 與 cadonilimab 在 ccRCC 一線治療的國際多中心二期試驗
02 一階傳導：腎細胞癌免疫治療領域迎來雙特異性抗體新選項，直接挑戰 NIVO+IPI 與 PEM+AXI 兩大既有標準
03 二階擴散：雙特異性抗體平台（ivonescimab、cadonilimab、Tetrabody）估值面臨重估，並帶動 Summit Therapeutics（SMMT）授權價值變化
04 三階外溢：中國 ADC、TCE、細胞治療新創公司板塊受牽動；CDMO 上游（藥明生物、金斯瑞）訂單能見度提升
05 宏觀終局：若試驗成功，全球 IO 市場將出現「中國雙特異性抗體平台」與「美日 ADC 巨頭」的雙極格局，觸發國際大藥廠的併購與授權競賽
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