IASO Bio宣布，其以InTelliCAR平台開發、鎖定CD20的體內CAR-T候選藥IASO208，已獲中國國家藥監局（NMPA）核准IND；此前美國FDA已於2026年9月完成隱式許可。這使IASO208成為首個取得美國FDA IND clearance、並以中國早期臨床數據銜接美國正式臨床試驗的中國慢病毒載體體內CAR-T項目。
依規劃，公司將先在中國執行研究者發起試驗，再於美國直接啟動第Ib期研究，受試者為復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者。研究採單臂、開放標籤與劑量探索設計，已收治並給藥11名患者，患者不需接受傳統血球單採，也不需淋巴清除條件化處理，僅接受一次靜脈輸注。
早期結果顯示耐受性良好並具有初步抗腫瘤活性，相關資料獲選為2026年美國血液學會年會口頭報告第705號摘要。IASO208也是IASO首個透過中國30天快速審查途徑取得IND核准的產品，公司預計藉美中同步開發，推動其血液腫瘤、自體免疫疾病與實體瘤體內CAR-T產品線走向全球市場。
IASO208的關鍵意義不只是一張IND許可，而是CAR-T產業的製造典範正由「先取出細胞、體外改造、再回輸」轉向「直接以病毒載體在體內完成基因改造」。傳統CAR-T需自體血球單採、細胞製程、擴增與回輸，製造差異化與供應瓶頸限制了普及；IASO208若能依循設計成功，患者僅需一次輸注，將有機會把細胞治療從高度客製化的醫療服務，轉為較接近標準化藥品的產品。
此一轉型的技術障礙包括慢病毒載體的體內遞送效率、轉導細胞分布、免疫原性、插入突變風險，以及能否在不使用淋巴清除化療的情況下取得足夠且持久的抗腫瘤反應。目前11名受試者的早期結果僅能支持後續試驗，不能視為療效已獲證實；單臂、小樣本與劑量探索設計，也使跨族群比較與監管認定仍具高度不確定性。
美中雙邊監管路徑則是另一項策略性資產。中國較早累積的臨床經驗、樣本與製程能力，有助IASO降低美國從零啟動的成本；FDA的IND clearance則為後續跨國合作、授權與全球註冊預先建立監管對話框架。這不是監管機關對商品上市的背書，而是允許展開試驗。
但此模式也形成新的產業利益分配：若體內CAR-T成功，價值將從細胞製程中心與醫院人力，進一步轉向病毒載體、基因編輯、製程分析與臨床數據能力提供者。最大受益者可能是能把複雜生物工程轉化為可重複製造、可跨國驗證的產品平台者；最大受挑戰者則是高度依賴現有自體細胞製程與高單價商業模式的業者。
戰略貿易流向與供應鏈依賴度
HS 8542資料來源：UN Comtrade 聯合國商品貿易統計庫 · 全球市場規模 $5,800 億美元 / 年
IASO208的未來將取決於三個可驗證節點：美國第Ib期能否依時程啟動、體內轉導能否在無淋巴清除條件下維持足夠療效，以及慢病毒載體能否支持可重複、可規模化且符合監管標準的製造。這項案例也反映全球細胞治療競爭已由單一產品的審查速度，轉向跨國臨床執行、供應鏈與監管協調能力的競賽。
歷史上的細胞治療突破顯示，技術可行性、監管許可與大眾可近性往往是三條不同時間軸。CD19 CAR-T先證明概念，再靠製程簡化與支付改革走向普及；IASO208則試圖一開始就繞過自體細胞製程。若成功，它可能縮短產業商業化週期；若失敗，複雜載體與跨國監管將使研發成本反而更高。
01 起因觸發：IASO208取得NMPA IND核准，並銜接FDA於2026年9月的隱式IND許可。
02 一階傳導：美國第Ib期得以直接啟動，IASO由單一美國IND推進轉向美中同步臨床開發。
03 二階擴散：病毒載體、CMC、基因治療安全監管與中美臨床數據互認成為新合作焦點。
04 產業衝擊：傳統自體CAR-T的患者流程、製程成本、醫院人力配置與商業模式面臨重估。
05 宏觀終局：若平台成功，中國原創細胞治療可能以更低試驗成本進入全球價值鏈，並擴大國際合作與授權議價空間。
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